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Internationaler (nicht geschützter) Name:

Tadalafil

Darreichungsform

Filmtabletten.

Zusammensetzung

Eine Tablette enthält:

für eine Dosierung von 2,5 mg

Motor:

Wirkstoff: Tadalafil 2,5 mg,

Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat 79,39 mg, Laktosemonohydrat (sprühgetrocknet) 12,50 mg Hyprolose 0,87 mg Hyprolose (extra dünn) von 2,00 mg Natriumlaurylsulfat 0,35 mg, mikrokristalline Zellulose von 18,75 mg, Croscarmellose-Natrium 8,00 mg, Magnesiumstearat (pflanzlich) 0,63 mg.

Kern:

Wirkstoff: Tadalafil 5,0 mg;

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 109,65 mg, Lactosemonohydrat (sprühgetrocknet) 17,50 mg, Hyprolose 1,22 mg, Hyprolose (extra dünn) 2,80 mg, Natriumlaurylsulfat 0,49 mg, mikrokristalline Cellulose 26,25 mg, Croscarmellose-Natrium 11,20 mg, Magnesiumstearat (pflanzlich) 0,88 mg.

Schale (Film):

Opadraygelb (Y-30-12863-A) 8,75 mg [Laktosemonohydrat 3,72 mg, Hypromellose 2,59 mg, Titandioxid 1,54 mg, Triacetin 0,74 mg, gelber Farbstoff Eisenoxid 0,16 mg].

Beschreibung

2,5 mg-Tabletten: mandelförmige Tabletten, die mit einem Filmüberzug von hellorange-gelber Farbe überzogen sind. Auf einer Seite ist " C 2½" eingraviert.

5-mg-Tabletten: mandelförmige Tabletten, die mit einem hellgelben Filmüberzug überzogen sind. Auf einer Seite ist "C 5" eingraviert.

Gruppe Pharmakotherapie

Behandlung der erektilen Dysfunktion, PDE-5-Hemmer.

Pharmakologische Eigenschaften. Pharmakodynamik

Tadalafil ist ein reversibler selektiver Inhibitor der spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5) des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP). Wenn sexuelle Erregung eine lokale Freisetzung von Stickstoffmonoxid verursacht, führt die Hemmung von PDE-5 durch Tadalafil zu einer Erhöhung der cGMP-Konzentration im Schwellkörper des Penis. Das Ergebnis ist eine Entspannung der glatten Muskeln der Arterien und der Blutfluss zum Gewebe des Penis, was zu einer Erektion führt. Tadalafil hat keine Wirkung bei fehlender sexueller Erregung.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tadalafil ein selektiver PDE-5-Hemmer ist. PDE-5 ist ein Enzym, das in glatten Muskeln in Schwellkörpern der glatten Gefäßmuskulatur der inneren Organe, der Skelettmuskulatur, der Thrombozyten, der Niere, der Lunge und des Kleinhirns gefunden wird. Die Wirkung von Tadalafil auf PDE-5 ist aktiver als auf andere Phosphodiesterasen. Tadalafil ist 10.000-mal wirksamer gegen PDE-5 als gegen PDE-1, PDE-2, PDE-4 und PDE-7, die im Herz, Gehirn, in den Blutgefässen, in der Leber, in den weissen Blutkörperchen, im Skelettmuskel und in anderen Organen lokalisiert sind. Tadalafil blockiert PDE-5 10.000-mal aktiver als PDE-3, ein Enzym, das im Herz und in den Blutgefäßen vorkommt. Diese Selektivität für PDE-5 im Vergleich zu PDE-3 ist wichtig, weil PDE-3 ein Enzym ist, das an der Kontraktion des Herzmuskels beteiligt ist. Darüber hinaus ist Tadalafil etwa 700-mal aktiver gegen PDE-5 als gegen PDE-6, das in der Netzhaut zu finden ist und für die Photoübertragung verantwortlich ist. Tadalafil ist auch 9.000-mal wirksamer gegen PDE-5 im Vergleich zu seinen Wirkungen auf PDE-8, PDE-9 und PDE-10 und 14-mal wirksamer gegen PDE-5 im Vergleich zu PDE-11.

Die Gewebeverteilung und die physiologischen Auswirkungen der Hemmung von PDE-8 - PDE-11 sind noch nicht aufgeklärt worden.

Tadalafil verbessert die Erektion und erhöht die Möglichkeit eines vollständigen Geschlechtsverkehrs.

Tadalafil verursacht bei gesunden Personen keine signifikanten Veränderungen des systolischen und diastolischen Drucks im Vergleich zu Placebo in Rückenlage (die durchschnittliche maximale Abnahme beträgt 1,6/0,8 mm Hg) und im Stehen (die durchschnittliche maximale Abnahme beträgt 0,2/4,6 mm Hg). Tadalafil verursacht keine signifikante Veränderung der Herzfrequenz. Tadalafil verursacht aufgrund seiner geringen Affinität zu PDE-6 keine Veränderungen in der Farberkennung (blau/grün). Darüber hinaus gibt es keinen Einfluss von Tadalafil auf Sehschärfe, Elektroretinogramm, Augeninnendruck und Pupillengröße.

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Wirkung von täglichem Tadalafil auf die Spermatogenese zu bewerten. Keine der Studien zeigte unerwünschte Auswirkungen auf die Morphologie und Motilität der Spermien. Eine Studie fand eine Abnahme der durchschnittlichen Spermienkonzentration im Vergleich zu Placebo. Eine Abnahme der Spermienkonzentration war mit einer höheren Ejakulationsrate verbunden. Darüber hinaus gab es bei der Einnahme von Tadalafil im Vergleich zu Placebo keinen unerwünschten Effekt auf die durchschnittliche Konzentration von Sexualhormonen, Testosteron, luteinisierendem Hormon und follikelstimulierendem Hormon.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cialis ® (in Dosierungen von 2,5 mg, 5,0 mg) ist in klinischen Studien untersucht worden. Bei Patienten mit erektiler Dysfunktion aller Schweregrade kam es zu einer Verbesserung der Erektion bei einmal täglicher Einnahme von Tadalafil. In Studien zur primären Wirksamkeit von 5 mg Tadalafil waren 62% bzw. 69% der Versuche zum Geschlechtsverkehr erfolgreich, verglichen mit 34% bzw. 39% der Patienten, die ein Placebo erhielten. Die Einnahme von 5 mg Tadalafil verbesserte die erektile Funktion innerhalb von 24 Stunden zwischen den Dosierungen signifikant.

Pharmakokinetik

Absaugen

Nach oraler Verabreichung wird Tadalafil rasch resorbiert. Die durchschnittliche Maximalkonzentration (Cmax) im Plasma wird im Durchschnitt 2 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht.

Die Rate und der Grad der Absorption von Tadalafil hängt nicht von der Einnahme von Pish ab, so dass das Medikament Cialis ® unabhängig von der Einnahme von Pish verwendet werden kann.

Der Zeitpunkt der Verabreichung (morgens oder abends) hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Rate und den Grad der Absorption.

Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei gesunden Personen ist linear in Bezug auf Zeit und Dosis. Im Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg nimmt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis zu. Gleichgewichtsplasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Tagen erreicht, wenn das Medikament einmal täglich eingenommen wird.

Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion ist ähnlich wie die Pharmakokinetik des Medikaments bei Personen ohne erektile Dysfunktion.

Vertrieb

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 l, was darauf hindeutet, dass Tadalafil im Gewebe des Körpers verteilt ist. In therapeutischen Konzentrationen bindet 94% des Tadalafils im Plasma an Proteine. Die Proteinbindung ändert sich nicht bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei gesunden Personen wurden weniger als 0,0005% der verabreichten Dosis im Sperma gefunden.

Stoffwechsel

Tadalafil wird hauptsächlich durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4 verstoffwechselt. Der wichtigste zirkulierende Metabolit ist medikamentenbedeckt. Dieser Metabolit ist mindestens 13.000-mal weniger aktiv gegen PDE-5 als Tadalafil. Daher ist die Konzentration dieses Metaboliten klinisch nicht signifikant.

Züchtung

Bei gesunden Personen beträgt die durchschnittliche Clearance von Tadalafil bei oraler Einnahme 2,5 l / h, und die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 17,5 Stunden. Tadalafil wird hauptsächlich als inaktive Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich über den Stuhl (ca. 61% der Dosis) und in geringerem Maße über den Urin (ca. 36% der Dosis).

Besondere Bevölkerungsgruppen

Älterer Patient

Gesunde ältere Patienten (65 Jahre und älter) hatten bei oraler Einnahme eine geringere Clearance von Tadalafil, was sich in einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve um 25% im Vergleich zu gesunden Lipiden im Alter von 19 bis 45 Jahren ausdrückte. Dieser Unterschied ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Personen mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Aufgrund der erhöhten Exposition von Tadalafil (AUC) wird Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Anwendung von Cialis ® nicht empfohlen.

Patienten mit Leberversagen

Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist vergleichbar mit der bei gesunden Personen. Für Patienten mit schwerer hepatischer Insuffizienz (Kinder-Pugh-Klasse C) liegen keine Daten vor.

Bei der Verschreibung von Cialis ® an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine vorläufige Bewertung von Risiko und Nutzen der Anwendung des Medikaments durchgeführt werden.

Patienten mit Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes mellitus auf dem Hintergrund von Tadalafil war die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit"-Kurve um etwa 19% kleiner als bei gesunden Personen. Dieser Unterschied erfordert keine Dosisanpassung.

Indikationen für die Anwendung von Tadalafil

Erektile Dysfunktion

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder gegen eine Substanz, die Bestandteil des Medikaments ist;

- Wenn Sie Medikamente einnehmen, die irgendwelche organischen Nitrate enthalten;

- Verwendung bei Personen unter 18 Jahren;

* Kontraindikationen für sexuelle Aktivität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage, instabile Angina pectoris, Auftreten eines Angina-Angriffs beim Geschlechtsverkehr, chronische Herzinsuffizienz der Klassen II-IV nach der NYHA-Klassifikation, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Hypotonie (Blutdruck unter 90/50 mm Hg), unkontrollierter arterieller Bluthochdruck, ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;

* Sehkraftverlust aufgrund einer nicht-arteriellen anterioren ischämischen Neuropathie des Sehnervs (unabhängig vom Zusammenhang mit dem Einsatz von PDE-5-Hemmern);

* Gleichzeitige Einnahme von Doxazosin sowie von Medikamenten zur Behandlung der erektilen Dysfunktion;

* Häufige (mehr als 2-mal pro Woche) Anwendung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);

* Laktosemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption.

Mit Vorsicht

Da für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach der Kinder-Pugh-Klassifikation) keine Daten vorliegen, ist bei der Verschreibung von Cialis ® an diese Patientengruppe Vorsicht geboten.

Bei der Verschreibung von Cialis ® an Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen, ist Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Anwendung bei einigen Patienten zu einer symptomatischen arteriellen Hypotonie führen kann. In einer klinisch-pharmakologischen Studie traten bei 18 gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis Tadalafil einnahmen, bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamsulosin, einem Alpha1a-Adrenoblocker, keine symptomatische Hypotonie auf (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Die Diagnose einer erektilen Dysfunktion sollte die Identifizierung der möglichen zugrunde liegenden Ursache, eine angemessene medizinische Untersuchung und die Festlegung der Behandlungstaktik umfassen.

Cialis ® sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Veranlagung zu Priapismus (Sichelzellanämie, Multiples Myelom oder Leukämie) oder bei Patienten mit einer anatomischen Deformität des Penis (Winkelkrümmung, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit) angewendet werden. Vorsicht ist auch bei der gleichzeitigen Einnahme mit starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin), hypotensiven Mitteln geboten.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Cialis ® ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Dosierung und Verabreichung

Zur oralen Verabreichung.

Für Patienten mit häufiger sexueller Aktivität (mehr als zweimal pro Woche): Die empfohlene Häufigkeit der Verabreichung beträgt 5 mg täglich, einmal täglich, zur gleichen Zeit, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Tagesdosis kann je nach individueller Empfindlichkeit auf 2,5 mg reduziert werden.

Für Patienten mit seltener sexueller Aktivität (weniger als zweimal pro Woche): es

wird empfohlen, Cialis ® in einer Dosis von 20 mg unmittelbar vor der sexuellen Aktivität entsprechend den Anweisungen für die medizinische Anwendung des Medikaments zu verschreiben.

Die maximale Tagesdosis von Cialis ® beträgt 20 mg.

Nebenwirkung von Cialis

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil sind in der Regel geringfügig oder mäßig schwerwiegend, vorübergehend und gehen mit der fortgesetzten Einnahme des Medikaments zurück. Die häufigsten (≥1%, Spontane (Post-Marketing) Daten

Unerwünschte Reaktionen, die häufiger als in Einzelfällen auftraten, werden nach folgender Abstufung aufgelistet: sehr häufig (≥ 10%); häufig (≥ 1%,0,1% 0,01% Störungen des Herz-Kreislauf-Systems :

Selten (>0,1%: Herzklopfen 1, Tachykardie 1, erniedrigter Blutdruck (bei Patienten, die bereits blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben), erhöhter Blutdruck

Selten (>0,01% Myokardinfarkt 1

Unbekannt (es ist nicht möglich, die Häufigkeit der Reaktionen auf der Grundlage der verfügbaren Daten abzuschätzen): instabile Angina pectoris 1

Erkrankungen des Nervensystems :

Sehr häufig (> 10%): Kopfschmerzen

Häufig (> 1%, Schwindel

Selten (>0,01%, Ohnmacht, Migräne, vorübergehende ischämische Attacken, Schlaganfall

Verstöße seitens der Sehorgane:

Selten (>0,1%, mangelnde visuelle Wahrnehmung

Selten (>0,01%, Einschränkung des Gesichtsfeldes

Unbekannt (es ist unmöglich, die Häufigkeit der Reaktionen auf der Grundlage der verfügbaren Daten abzuschätzen): nicht-arterielle anteriore ischämische Optikusneuropathie des Sehnervs, retinaler Venenverschluss

Verstöße gegen das Atmungssystem:

Ungewöhnlich (>0,1%, Nasenbluten

Störungen des Verdauungssystems:

oft ≥ 1%, Bauchschmerzen

Selten (>0,1%, gastro-ösophagealer Reflux

Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes:

Selten (>0,1%, Hautausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen)

Unbekannt (es ist nicht möglich, die Häufigkeit der Reaktionen aus den verfügbaren Daten abzuschätzen): Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliative Dermatitis

Allgemeine Störungen:

Selten (>0,1%, Brustschmerzen 1

Selten (>0,01%, Gesichtsödem

Unbekannt (es ist nicht möglich, die Häufigkeit der Reaktionen auf der Grundlage der verfügbaren Daten abzuschätzen): Plötzlicher Herztod 1

Störungen des Immunsystems:

Selten (>0,1%, Überempfindlichkeitsreaktionen

Störungen des Fortpflanzungssystems:

Selten (>0,01%, verlängerte Erektion

Unbekannt (es ist nicht möglich, die Häufigkeit der Reaktionen anhand der verfügbaren Daten abzuschätzen): Priapismus

1 wurden bei Patienten beobachtet, die zuvor kardiovaskuläre Risikofaktoren hatten.

Es lässt sich jedoch nicht feststellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Tadalafil, sexueller Erregung oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.

Überdosis

Bei einer einmaligen Verabreichung von Tadalafil an Gesunde in einer Dosis von bis zu 500 mg und bei Patienten mit erektiler Dysfunktion - wiederholt bis zu 100 mg/Tag - waren die unerwünschten Wirkungen die gleichen wie bei niedrigeren Dosen. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Standardbehandlung durchgeführt werden. Bei der Hämodialyse wird Tadalafil praktisch nicht eliminiert.

Wechselwirkung mit anderen Medikamenten

Auswirkungen anderer Medikamente auf Tadalafil

Tadalafil wird hauptsächlich mit dem Isoenzym CYP3A4 verstoffwechselt. Der selektive Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms Ketoconazol (400 mg pro Tag) erhöht die Exposition einer Einzeldosis Tadalafil (AUC) um 312% und die Cmax um 22%, während Ketoconazol (200 mg pro Tag) die Exposition einer Einzeldosis Tadalafil (AUC) um 107% und die Cmax um 15% relativ zu den AUC- und Cmax-Werten für nur ein Tadalafil erhöht.

Ritonavir (200 mg zweimal täglich), ein Inhibitor der Nzoenzyme CYP3A4,2C9,2C19 und 2D6, erhöht die Exposition einer Einzeldosis Tadalafil (AUC) um 124% ohne Veränderung der Cmax. Trotz der Tatsache, dass spezifische Wechselwirkungen nicht untersucht wurden, kann davon ausgegangen werden, dass andere HIV-Protease-Inhibitoren, wie Saquinavir, sowie CYP3A4-Isoenzyminhibitoren, wie Erythromycin und Intraconazol, die Aktivität von Tadalafil erhöhen.

Der selektive CYP3A4-Isoenzym-Induktor Rifampicin (600 mg pro Tag) reduziert die Exposition einer Einzeldosis Tadalafil (AUC) um 88% und die Cmax um 46%, relativ zu den AUC- und Cmax-Werten für nur ein Tadalafil. Es kann davon ausgegangen werden, dass die gleichzeitige Verwendung anderer CYP3A4-Isoenzyminduktoren ebenfalls die Tadalafil-Konzentrationen im Plasma reduzieren sollte.

Die gleichzeitige Einnahme von Antacidum (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) und Tadalafil reduziert die Absorptionsrate von Tadalafil, ohne die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve für Tadalafil zu verändern.

Die Erhöhung des pH-Wertes im Magen als Folge der Einnahme von H2-Histaminrezeptorblockern von Ninatidin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tadalafil.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Tadalafil mit anderen Arten der Behandlung der erektilen Dysfunktion sind nicht untersucht worden, daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.

Tadalafil potenziert nicht die Verlängerung der Blutungszeit, die durch die Einnahme von Acetylsalicylsäure verursacht wird.

Einfluss von Tadalafil auf andere Medikamente

Es ist bekannt, dass Tadalafil die hypotensive Wirkung von Nitraten verstärkt. Dies ist auf die additive Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Metabolismus von Stickstoffoxid II (NO) und IGMF zurückzuführen. Daher ist die Anwendung von Tadalafil vor dem Hintergrund der Nitrataufnahme kontraindiziert.

Tadalafil hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Clearance von Medikamenten, deren Metabolismus mit Cytochrom P450 erfolgt. Studien haben bestätigt, dass Tadalafil die Isoenzyme CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nicht hemmt und induziert.

Tadalafil hat keine klinisch signifikante Wirkung auf S-Varfarin oder R-Varfarn pharmacokinstka. Tadalafil hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Warfarn in Bezug auf die Prothrombinzeit.

Tadalafil erhöht nicht die Dauer von Blutungen, die durch Acetylsalicylsäure verursacht werden.

Tadalafil hat systemische gefäßerweiternde Eigenschaften und kann die Wirkung hypotensiver Medikamente zur Senkung des Blutdrucks verstärken.

Darüber hinaus hatten Patienten, die mehrere hypotensive Medikamente mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck einnahmen, einen etwas höheren Blutdruckabfall. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten war dieser Rückgang nicht auf hypotensive Symptome zurückzuführen. Patienten, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden und Tadalafil einnehmen, sollten eine angemessene klinische Beratung erhalten.

Bei der Einnahme von Tadalafil durch Personen, die Tamsulosin-selektiven Alpha1A-Adrenoblocker einnahmen, kam es zu keiner signifikanten Senkung des Blutdrucks.

Die gleichzeitige Anwendung von Tadalaphyl und Doxazosin ist kontraindiziert. Wenn Tadalafil von gesunden Freiwilligen angewendet wurde, die Doxazosin (4-8 mg pro Tag), einen Alpha1A-Adrenoblocker, einnahmen, wurde die hypotensive Wirkung von Doxazozia verstärkt. Einige Patienten litten unter Schwindelgefühlen. Es wurde keine Ohnmacht beobachtet. Die Anwendung von Doxazosin in niedrigeren Dosen wurde nicht untersucht.

Tadalafil hatte keinen Einfluss auf die Alkoholkonzentration, und Alkohol hatte keinen Einfluss auf die Konzentration von Tadalafil. Bei hohen Alkoholdosen (0,7 g/kg) führte die Tadalafil-Aufnahme nicht zu einer statistisch signifikanten Senkung des Mittelwertes des Blutdrucks. Bei einigen Patienten wurden Haltungsschwindel und orthostatische Pshotsensien beobachtet. Wenn Tadalafil in Kombination mit niedrigeren Alkoholdosen (0,6 g/kg) eingenommen wurde, wurde keine Senkung des Blutdrucks beobachtet, und Schwindel trat mit der gleichen Häufigkeit auf wie bei der Einnahme eines Alkohols.

Tadalafil hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik der Pli-Pharmakodynamik von Theophyllin.

Besondere Anweisung

Sexuelle Aktivität stellt ein potenzielles Risiko für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar. Daher sollte die Behandlung der erektilen Dysfunktion, auch mit dem Medikament Cuavtc9, bei Männern mit Herzkrankheiten, bei denen sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird, nicht durchgeführt werden.

Es gibt Berichte über das Auftreten von Priapismus bei der Anwendung von PDE-5-Hemmern, einschliesslich Tadalafil. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei einer Erektion von mindestens 4 Stunden Dauer sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss. Eine nicht rechtzeitige Behandlung von Priapismus führt zu einer Schädigung des Penisgewebes, was zu irreversibler Impotenz führen kann.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Cialis ® mit anderen Arten der Behandlung von Störungen sind nicht untersucht worden. Daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen. Wie andere PDE-5-Hemmer hat Tadalafil systemische gefässerweiternde Eigenschaften, die zu einer vorübergehenden Senkung des Blutdrucks führen können. Vor der Verschreibung von Cialis ® sollten Ärzte sorgfältig abwägen, ob Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch solche gefässerweiternden Wirkungen unerwünschten Wirkungen ausgesetzt sind.

Die nicht-arterielle anteriore ischämische optische Neuropathie (AION) ist eine Ursache für Sehstörungen bis hin zum vollständigen Verlust des Sehvermögens. Es gibt seltene Post-Marketing-Berichte über Fälle von AION-Entwicklung im Zusammenhang mit der Anwendung von PDE-5-Hemmern. Gegenwärtig ist es unmöglich festzustellen, ob es eine direkte Verbindung zwischen der Entwicklung von AION und der Anwendung von PDE-5-Hemmern oder anderen Faktoren gibt. Ärzte sollten den Patienten raten, im Falle eines plötzlichen Sehkraftverlusts die Einnahme von Tadalafil einzustellen und einen Arzt aufzusuchen. Ärzte sollten die Patienten auch darüber informieren, dass Menschen, die AION hatten, ein erhöhtes Risiko haben, erneut AION zu entwickeln.

Trotz der Tatsache, dass die Häufigkeit von Schwindel vor dem Hintergrund von Placebo und Tadalafil die gleiche ist, sollte während der Behandlung beim Führen von Fahrzeugen und bei der Ausübung anderer potenziell gefährlicher Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht geboten sein. Die Wirksamkeit von Cialis ® bei Patienten, die sich einer Beckenoperation oder einer radikalen neuroprotektiven Prostatektomie unterzogen haben, ist unbekannt.

Formular Freigabe

Filmtabletten 2,5 mg, 5 mg.

14 Tabletten pro Blister bestehend aus aluminiumkaschierter Folie und PVC/PE/PCTFE-Folie.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.